+7 (495) 332-37-90Москва и область +7 (812) 449-45-96 Доб. 640Санкт-Петербург и область

Лицензию на фармацевтическую деятельность аптечной организации выдаются при условии

Лицензию на фармацевтическую деятельность аптечной организации выдаются при условии

Содержание 1 Законодательство по лицензированию фармацевтической деятельности 2 Перечень работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность 3 Лицензирующие органы 4 Лицензионные требования для фармацевтической деятельности 5 Документы для получения лицензии на фармацевтическую деятельность 6 Порядок лицензирования фармацевтической деятельности 7 Отказ в лицензировании фармацевтической деятельности Фармацевтическая деятельность напрямую влияет на здоровье людей и животных, поэтому ее осуществление возможно только при наличии лицензии. Давайте разберемся, на какие фармацевтические услуги нужно получать разрешение и как его получить. Общий порядок лицензирования фармацевтической деятельности регламентируют четыре законодательных акта:. В приложении к данному акту приведен перечень выполняемых работ и оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность. К ним относятся оптовая и розничная торговля, изготовление, хранение, перевозка и отпуск лекарственных препаратов.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефонам, представленным на сайте. Это быстро и бесплатно!

Содержание:

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности

ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Правила ОБНС ч.2

В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября г. Росздравнадзор Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований, отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и контроля в сфере обращения лекарственных средств осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.

Территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации осуществляют лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук. Результатом предоставления государственной услуги по лицензированию деятельности является:.

Сформировать печатную форму заявления. Скачать файл doc. Скачать файл xls. Решения лицензирующего органа по лицензированию фармацевтической деятельности: - до Скачать файл pdf.

О подключении медицинских организаций и аптек к информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов. О лицах, имеющих право на осуществление медицинской или фармацевтической деятельности в Российской Федерации. Скачать файл rtf. Об оформлении протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Смотреть все документы Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза. Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования фармацевтической деятельности. Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету ред.

Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и д О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля ред. О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необход Об утверждении Методических указаний по инвентаризации имущества и финансовых обязательств ред.

Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения. Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подра О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения Об утверждении Порядка ведения единого реестра лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномоч Скачать файл docx.

Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля фармацевтичес О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья. О Порядке выдачи справки об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими трудовыми обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, внесен Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения.

Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников ред. Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортим Скачать файл zip.

Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования фармацевтической деятельности ред. О внесении изменений в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 15 февраля г. Об утверждении Правил подачи и рассмотрения заявления об исключении проверки в отношении юридического лица, индивидуального предпринимателя из ежегодного плана проведения плановых проверо Об утверждении порядка осуществления оценки эффективности деятельности органов государственной власти субъектов Российской Федерации по осуществлению переданных им полномочий Российской Ф О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях и отдельные законодательные акты Российской Федерации и о признании утратившими силу отдельных полож О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств для медицинского применения.

В соответствии с пунктом 33 статьи 4 Федерального закона от Требование п. Обязательно ли для таких организаций получение лицензии на фармацевтическую деятельность? Смотреть все вопросы и ответы раздела. Схема проезда. Техническая поддержка пользователей сайта.

Лекарственные средства. Счетчик обращений граждан и организаций. ВРАЧ ВРАЧ Мониторинг безопасности лекарственных препаратов Контроль качества лекарственных средств Мониторинг ассортимента и цен на ЖНВЛП Федеральный государственный надзор Права граждан в сфере охраны здоровья Порядок оказания медпомощи, стандарты медпомощи Медицинские экспертизы, осмотры, освидетельствования Профессиональные ограничения Выдача сертификата специалиста Мониторинг безопасности медицинских изделий Контроль за обращением медицинских изделий Требования к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий Клинические испытания медицинских изделий.

ПАЦИЕНТ Мониторинг ассортимента и цен на ЖНВЛП Льготное лекарственное обеспечение Права граждан в сфере охраны здоровья Порядок оказания медпомощи, стандарты медпомощи Мониторинг безопасности медицинских изделий Контроль за обращением медицинских изделий Мониторинг безопасности лекарственных препаратов Контроль качества лекарственных средств Медицинские экспертизы, осмотры, освидетельствования ПНП "Здоровье" Совет общественных организаций по защите прав пациентов Для застрахованного в системе ОМС.

Лицензирование фармацевтической деятельности. Результатом предоставления государственной услуги по лицензированию деятельности является: предоставление отказ в предоставлении лицензии; переоформление отказ в переоформлении лицензии; выдача дубликата лицензии, копии лицензии; решение о приостановлении действия лицензий, о возобновлении действия лицензии, о прекращении действия лицензии и аннулировании лицензии; предоставление заявителям выписки из единого реестра лицензий.

Лицензионный контроль фармацевтической деятельности. Контроль за исполнением лицензионных требований осуществляется в соответствии с планом проверок, согласованным с Генеральной прокуратурой Российской Федерации, в соответствии с нормами Федерального закона от 26 декабря г. Электронные сервисы Подать заявление по государственной услуге "Разрешение на дистанционную торговлю лекарственными препаратами" Единый реестр лицензий Реестр выданных разрешений на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом Реестр уведомлений об осуществлении медицинской и фармацевтической деятельности по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю Приказы о решениях центрального аппарата Росздравнадзора о лицензировании Информация о ходе рассмотрения заявления лицензиата соискателя лицензии.

Подать эл. Заявления Государственная пошлина Информационные письма Нормативная документация Фармакотерапия хронического болевого синдрома у взрослых пациентов при оказании паллиативной медицинской помощи в стационарных и амбулаторно-поликлинических условиях. Ответы на часто задаваемые вопросы Требуется ли транспортной организации получать лицензию на осуществление фармацевтической деятельности для осуществления перевозки лекарственных препаратов от производителя лекарственных препаратов, организаций оптовой торговли лекарственными средствами до медицинских организаций, аптечных организаций?

Имеет ли право занимать должность директора организации оптовой торговли или аптечной организации человек, не имеющий фармацевтического образования? Частная медицинская организация, имеющая лицензию на осуществление медицинской деятельности, хранит и применяет в процессе лечения своих пациентов лекарственные средства и препараты.

О коронавирусной инфекции Открытые данные Вестник Росздравнадзора Публичная декларация Перечень обязательных требований Противодействие коррупции Конкурсные закупки Карта сайта Статистика посещаемости Архив. Cabinet Feedback Support Contacts.

В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября г. Росздравнадзор Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований, отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и контроля в сфере обращения лекарственных средств осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения. Территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации осуществляют лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук.

Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами отделениями общей врачебной семейной практики , расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Физические лица могут осуществлять фармацевтическую деятельность при наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста, высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста, а также высшего или среднего медицинского образования, сертификата специалиста и дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами при условии их работы в обособленных подразделениях медицинских организаций.

К фармацевтической деятельности относится:. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется на основании следующих нормативных документов:. Лицензирование производства лекарственных средств осуществляют Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору, в том числе:.

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:. Экономика фармации. К фармацевтической деятельности относится: розничная торговля лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологически активными добавками и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предприятия; изготовление лекарственных средств по рецептам врачей, прописям и требованиям лечебно-профилактических учреждений; оптовая торговля лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологически активными добавками и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предприятия; оптовая торговля лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологически активными добавками и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предприятия прикрепленным лечебно-профилактическим учреждениям.

Лицензирование производства лекарственных средств осуществляют Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору, в том числе: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития - в части производства лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения; Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в части производства лекарственных средств, предназначенных для животных.

Категория: Лицензирование Добавил: Provizor Просмотров: Теги: лицензирование , Лицензия Рейтинг: 0.

О лицензировании фармацевтической деятельности (с изменениями на 15 мая 2020 года)

Всем предпринимателям, стремящимся открыть собственную аптеку , необходимо обязательно помнить о том, что ведение подобного рода деятельности возможно лишь при условии наличия соответствующей лицензии. Более того, в российском законодательстве предусмотрено, что соответствующее разрешение нужно получить учредителям любых организаций, реализующих фармацевтическую продукцию, а значит, лицензия необходима и для аптечных магазинов, и для аптечных пунктов, и для киосков.

Прежде чем подать документы на получение лицензии советуем вам дочитать эту статью до конца. Если же у вас появятся дополнительные вопросы, можем предложить вам задать их прямо внизу статьи, либо обратиться к первоисточникам то есть к законодательству. Фармацевтическая деятельность регулируется следующими законодательными актами:. Если у вас будут возникать какие-то вопросы, вы можете найти все ответы именно в этих документах.

Мы в нашей статье остановимся на наиболее важных аспектах лицензирования. Все вышеперечисленные аптечные торговые точки имеют ряд существенных различий, а значит, к ним предъявляются разные требования, в том числе и с точки зрения лицензирования. Именно на них стоит обратить внимание предпринимателю, собирающемуся получить лицензию на данный вид деятельности.

Именно к вышеперечисленным торговым точкам контролирующие службы предъявляют наиболее строгие требования. Если аптека занимается не только продажей, но и производством продукции, она обязательно должна быть оборудована отдельной, полностью стерильной комнатой. Аптечные пункты — это торговые точки, в которых отсутствует производство медицинских препаратов, и в которых не реализуются асептические лекарства.

Однако в аптечных пунктах продаются средства только по рецепту врача. Разумеется, для таких точек также существует ряд требований, касающихся квалификации сотрудников, помещению, и т.

Данные торговые точки идентичны аптечным пунктом за исключением одного момента. В них запрещена реализация препаратов по рецепту. Однако контролирующие службы предъявляют к ним аналогичные требования. Вне зависимости от типа аптеки, помещению аптеки, аптечного пункта или киоска должно соответствовать огромному множеству различных стандартов. Ниже описаны самые важные из них:.

Не менее строгие требования предъявляются и к работникам аптечных торговых точек. Ниже приведены самые важные из них:. Ваша заявка будет рассмотрена в течение месяца, после чего будет осуществлена выездная проверка. Если будет дано положительное заключение, руководство аптеки сможет начать сам процесс получения лицензии на фармацевтическую деятельность. Лицензия на реализацию фармацевтической продукции выдается Министерством здравоохранения того региона где находится аптека. Соответственно, владелец аптеки может получить данный документ в отделении данной службы своего города или же области.

В целом, сроки получения данного документа могут варьироваться в зависимости от региона. Санкт-Петербург, ул. Пермь, Бульвар Гагарина, 10, оф. Нижний Новгород, ул. Махачкала, ул. Абубакарова, 10, часы приема: понедельник обед тел. Челябинск, ул. Кирова, , часы приема: понедельник-четверг , пятница обед тел. Новосибирск, Красный пр. Для оформления лицензии аптеки или аптечного киоска, владельцу торговой точки необходимо представить в лицензирующий орган следующие документы:.

В большинстве случаев владельцы аптек подают не оригиналы, а копии вышеперечисленных документов. Все они должны быть заверены у нотариуса. К сожалению, лицензия на аптеку не выдается за один день, но есть ограничения по максимальному сроку оформления и в зависимости от того какие- действия необходимо совершить сроки отличаются:.

Выдача же самого документа происходит в течение 3-х дней с момента регистрации лицензии в реестре лицензий. Еще недавно лицензия на аптечную деятельность имела четко установленный срок действия, который составлял 5 лет.

Однако сегодня данный документ оформляется единожды и действует бессрочно. Впрочем, в некоторых случаях переоформление лицензии все же является необходимым. Как правило, это связано с серьезными изменениями в конкретной компании, а именно:. Новая лицензия также будет действовать бессрочно.

В зависимости от того какие действия вы хотите осуществить стоимость государственной пошлины составит:. Помните, ведение аптечной деятельности без соответствующей лицензии может повлечь за собой закрытие предприятия с наложением штрафа как на юридическое лицо, так и на работников аптеки. Кроме этого, штрафы и закрытие фармацевтической деятельности может быть наложены при нарушении условий работы при наличии лицензии:. Как получить лицензию на алкоголь. Нужна ли лицензия на реализацию ГСМ.

Как получить лицензию на хранение ГСМ. Лицензия на медицинскую клинику - как получить, сколько стоит. Авторизуйтесь если вы уже зарегистрированы. Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга г. Департамент здравоохранения г. Москвы г. Министерство здравоохранения Пермского края г. Министерство здравоохранения Свердловской области г.

Министерство здравоохранения Нижегородской области г. Министерство здравоохранения республики Дагестан г. Министерство здравоохранения Республики Татарстан г. Казань, ул. Министерство здравоохранения Челябинской области г. Министерство здравоохранения Новосибирской области г. Министерство здравоохранения Омской области г. Омск, ул. Красный путь, 6 тел.

Лицензионные требования к аптечным организациям

В настоящий документ вносятся изменения на основании постановления Правительства РФ от О лицензировании фармацевтической деятельности. В соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" Правительство Российской Федерации. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании фармацевтической деятельности. Признать утратившими силу: постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля года N "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" Собрание законодательства Российской Федерации, , N 29, ст.

Председатель Правительства Российской Федерации В. Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения центры отделения общей врачебной семейной практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты , расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций , ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.

Лицензирование фармацевтической деятельности, осуществляемой на территории международного медицинского кластера иностранными юридическими лицами - участниками проекта международного медицинского кластера, осуществляется в соответствии с настоящим Положением с учетом особенностей, установленных Федеральным законом "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации".

Пункт дополнительно включен с 4 марта года постановлением Правительства Российской Федерации от 21 февраля года N Фармацевтическая деятельность включает работы и услуги согласно приложению. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:.

Подпункт в редакции, введенной в действие с 14 июля года постановлением Правительства Российской Федерации от 4 июля года N Соискатель лицензии для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:. Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:.

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Пункт в редакции, введенной в действие с 14 июля года постановлением Правительства Российской Федерации от 4 июля года N Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы копии документов , указанные в части 1 и пункте 4 части 3 статьи 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" , а также: Абзац в редакции, введенной в действие с 4 марта года постановлением Правительства Российской Федерации от 21 февраля года N При намерении осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии лицензиат указывает этот адрес, а также представляет:.

При намерении выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии, лицензиат в заявлении о переоформлении лицензии указывает:. Абзац в редакции, введенной в действие с 14 июля года постановлением Правительства Российской Федерации от 4 июля года N При проведении проверки сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии лицензиатом заявлении и прилагаемых к нему документах, соблюдения соискателем лицензии лицензиатом лицензионных требований лицензирующий орган запрашивает необходимые для осуществления лицензирования сведения у органов, предоставляющих государственные услуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных им организаций в порядке, установленном Федеральным законом "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг".

Лицензирующий орган размещает в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг функций " в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, сведения о ходе принятия им решения о предоставлении или переоформлении лицензии, проведения проверки соответствия соискателя лицензии и лицензиата лицензионным требованиям, предусмотренным настоящим Положением.

Информация, относящаяся к осуществлению фармацевтической деятельности, предусмотренная частями 1 и 2 статьи 21 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" , размещается на официальном сайте лицензирующего органа в информационно-телекоммуникационной сети Интернет и или на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа в течение 10 дней со дня:.

Лицензионный контроль осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля" , с учетом особенностей, установленных Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности". Представление соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, и их прием лицензирующим органом, принятие лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии об отказе в предоставлении лицензии , переоформлении лицензии об отказе в переоформлении лицензии , приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии, а также предоставление дубликата и копии лицензии, формирование и ведение лицензионного дела, ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Ведение сводного реестра лицензий, выданных органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями, осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Пункт в редакции, введенной в действие с 18 сентября года постановлением Правительства Российской Федерации от 4 сентября года N Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации ежемесячно, не позднее го числа, направляют в печатном и электронном виде данные, содержащиеся в реестрах лицензий субъектов Российской Федерации, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

За предоставление лицензирующим органом лицензии, ее переоформление и выдачу дубликата уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения направляет в течение 5 рабочих дней в органы государственной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие полномочия, указанные в пункте 1 части 1 статьи 15 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" , заверенные копии приказов о приостановлении и возобновлении действия лицензий, назначении проверок лицензиатов, копии актов проверок лицензиатов, предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований, протоколов об административных правонарушениях, постановлений о назначении административных наказаний и других документов, связанных с осуществлением лицензионного контроля в отношении лицензиатов за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий , осуществляющих фармацевтическую деятельность, для включения в лицензионные дела.

Пункт дополнительно включен с 3 октября года постановлением Правительства Российской Федерации от 23 сентября года N Приложение к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности. Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения. Хранение лекарственных средств для медицинского применения. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения. Перевозка лекарственных средств для медицинского применения.

Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения. Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения. Оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения. Хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Перевозка лекарственных средств для ветеринарного применения. Перевозка лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения. Отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Редакция документа с учетом изменений и дополнений подготовлена АО "Кодекс". Политика конфиденциальности персональных данных. Текст документа Статус Оперативная информация.

Поиск в тексте. Об изменениях документа см. О лицензировании фармацевтической деятельности с изменениями на 15 мая года Название документа: О лицензировании фармацевтической деятельности с изменениями на 15 мая года Номер документа: Вид документа: Постановление Правительства РФ Принявший орган: Правительство РФ Статус: Действующий Опубликован: Российская газета, N , Пункт дополнительно включен с 4 марта года постановлением Правительства Российской Федерации от 21 февраля года N 2.

Пункт дополнительно включен с 4 марта года постановлением Правительства Российской Федерации от 21 февраля года N 8. Информация, относящаяся к осуществлению фармацевтической деятельности, предусмотренная частями 1 и 2 статьи 21 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" , размещается на официальном сайте лицензирующего органа в информационно-телекоммуникационной сети Интернет и или на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа в течение 10 дней со дня: а официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности; б принятия лицензирующим органом решения о предоставлении, переоформлении, приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии; в получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации, о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя; г вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

Пункт дополнительно включен с 3 октября года постановлением Правительства Российской Федерации от 23 сентября года N Приложение. Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность Приложение к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности I. В сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения 1. Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения 2. Хранение лекарственных средств для медицинского применения 3.

Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения 4. Перевозка лекарственных средств для медицинского применения 5. Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения 6. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения 7. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения 8. Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения II.

В сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения 1. Оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения 2. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения 3. Хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения 4. Перевозка лекарственных средств для ветеринарного применения 5. Перевозка лекарственных препаратов для ветеринарного применения 6. Розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения 7.

Отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения 8. Изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения Редакция документа с учетом изменений и дополнений подготовлена АО "Кодекс". Политика конфиденциальности персональных данных Версия сайта: 2.

Мобильное приложение. Регистрация Забыли пароль? Восстановление пароля. Регистрация Вспомнили? Получаем главу, подождите. О лицензировании фармацевтической деятельности с изменениями на 15 мая года. Российская газета, N , Федеральное законодательство Региональное законодательство Образцы документов Все формы отчетности Законодательство в вопросах и ответах.

Актуальные лицензионные требования к аптекам предполагают, что осуществляемая фармацевтическая деятельность относится к категории лицензируемых. Действующий утвержденный перечень лицензируемых работ аптеки включает следующие операции:.

Актуальные лицензионные требования к аптекам предполагают, что осуществляемая фармацевтическая деятельность относится к категории лицензируемых. Действующий утвержденный перечень лицензируемых работ аптеки включает следующие операции:. Так, если аптека напрямую подведомственна федеральному органу исполнительной власти, то право на торговлю подтвердят в Росздравнадзоре.

Остальные категории аптек получают разрешения на свою деятельность в профильных департаментах органов исполнительной власти того региона, где они работают. В соответствии с частью 4 статьи 9 ФЗ такой документ в обоих случаях станет бессрочным. Основная правовая база лицензирования и создания аптечной организации содержит два нормативных документа:. Перечисленные правовые акты регулярно пересматриваются и обновляются, чтобы обеспечить наилучшую защиту потребителей лекпрепаратов от приобретения фальсифицированных или низкокачественных товаров.

Также в этой сфере действуют нормативные документы по лицензированию фармацевтической деятельности, изданные Минздравом. Они касаются процедурных вопросов реализации лицензионных норм, включая классификацию аптек. С 1 января года в Российской Федерации вступает в действие новая классификация аптечных организаций. В соответствии с приказом Минздрава от 31 июля г. N н с этой даты все аптеки, работающих в нашей стране, будут делиться на следующие категории:.

Чтобы получить требуемое разрешение, соискателю следует подготовить и представить в контролирующий орган пакет документов, подтверждающий, что он выполнил действующие лицензионные требования к аптечным организациям. Одно из важных условий лицензирования — это наличие права пользования помещениями, подходящими для розничной продажи лекарств.

Это значит, что в них имеется возможность обеспечить требуемые условия хранения препаратов в соответствии с рекомендациями производителя. Нормативы, которым должно отвечать такое помещение, приведены в приказе Минздрава от 31 августа года N н. Оно может находиться в собственности у соискателя или использоваться им на основании договора аренды.

Помимо нормативов для помещения, аптека, подающая заявку на получение разрешительного документа, должна учитывать нормативы по оборудованию. Сейчас основные требования к аптекам для соблюдения лицензионных требований в этом вопросе регулируются приказом N н.

Они включают следующие условия:. Действующие требования к лицензированию аптеки в году содержат следующие условия в отношении персонала организации. Вкратце процедура получения разрешения на деятельность аптечной организации выглядит следующим образом.

Соискатель направляет заявление на выдачу лицензии и приложения к нему, подтверждающие его соответствие лицензионным требованиям, в контролирующий орган.

Там рассматривают полученную заявку, проверяют выполнение требования к аптеке при лицензировании и выносят решение о предоставлении разрешения на розничную фармацевтическую деятельность или об отказе в выдаче такого разрешения.

Основанием для начала процедуры лицензирования выступает заявление для лицензии на аптечную деятельность , направляемое в ответственное ведомство. К нему прилагается пакет документов, подтверждающий соответствие заявителя действующим лицензионным требованиям. Лицензионное заявление подают как в традиционном бумажном, так и в электронном виде, воспользовавшись сервисом на сайте Росздравнадзора.

Для подачи заявления необходимо авторизоваться на сайте через Единый портал государственных услуг в качестве индивидуального предпринимателя или юридического лица. Это удобный способ сэкономить время по сравнению с личным визитом в ответственный орган. Лицензирующий орган обязан осуществить рассмотрение заявления на предмет полноты и корректности оформления документа, а также содержания представленных в нем сведений, и вынести решение о лицензировании в срок, не превышающий 45 рабочих дней.

Базовая пошаговая инструкция, позволяющая получить лицензию на аптечную деятельность, включает следующие шаги. Однако это не значит, что, однажды получив разрешение, аптека больше не должна заботиться о выполнении действующих требований. В течение всего срока действия лицензии Росздравнадзор проводит лицензионный контроль, учитывая последние изменения в лицензировании аптек и проверяя выполнение следующих условий:.

Сейчас срок лицензии в аптеке регулируется общими правилами лицензирования в России. В соответствии с пунктом 4 статьи 9 ФЗ этот документ не имеет ограничений по сроку действия. Соблюдение перечисленных лицензионных требований обязательно для всех аптечных организаций. В случае серьезного нарушения аптека сможет лишиться действующей лицензии.

В этом разделе нормативного документа указывается, что контролирующий орган вправе вынести такое решение в следующих случаях:. Согласно действующему порядку, в таких случаях контролирующий орган сначала приостанавливает действие разрешения, а затем обращается в суд для его аннулирования. Согласно части 92 статьи Но стоимость лицензии на фармацевтическую деятельность под ключ в году, конечно, окажется гораздо выше, поскольку включает расходы на подготовку помещения и оборудования, оформление и сбор необходимых документов и проч.

Центр АТТЭК предоставляет комплексную услугу сопровождения лицензионной заявки на получение розничной фармацевтической лицензии.

Стоимость услуги определяется индивидуально. Ознакомлен и согласен с пользовательским соглашением. Нажатие кнопки "Заказать" означает согласие с настоящей Политикой конфиденциальности. Нажатие кнопки "Отправить" означает согласие с настоящей Политикой конфиденциальности. Нажатие кнопки "Рассчитать" означает согласие с настоящей Политикой конфиденциальности. Журнал Лицензирование Лицензионные требования к аптечным организациям.

Романова Анна. Основные правила выдачи лицензий Требования к соискателю Алгоритм получения лицензии Лицензионный контроль Основные правила выдачи лицензий Актуальные лицензионные требования к аптекам предполагают, что осуществляемая фармацевтическая деятельность относится к категории лицензируемых. Действующий утвержденный перечень лицензируемых работ аптеки включает следующие операции: хранение лекарственных препаратов; перевозка медикаментов; отпуск препаратов и розничная торговля лекарствами; изготовление лексредств.

Виды аптек С 1 января года в Российской Федерации вступает в действие новая классификация аптечных организаций. N н с этой даты все аптеки, работающих в нашей стране, будут делиться на следующие категории: розничная аптека, осуществляющая продажу лекарственных средств населению; структурное подразделение медицинского учреждения; аптечный пункт, работающий самостоятельно или в качестве структурного подразделения медучреждения; аптечный киоск.

Требования к соискателю Чтобы получить требуемое разрешение, соискателю следует подготовить и представить в контролирующий орган пакет документов, подтверждающий, что он выполнил действующие лицензионные требования к аптечным организациям. Нормативы для помещений Одно из важных условий лицензирования — это наличие права пользования помещениями, подходящими для розничной продажи лекарств. Нормативы для оборудования Помимо нормативов для помещения, аптека, подающая заявку на получение разрешительного документа, должна учитывать нормативы по оборудованию.

Они включают следующие условия: соответствие оборудования требованиям пожарной безопасности; установка объектов на расстоянии не менее 50 см от стен или другой техники для обеспечения свободного прохода и доступа, поступления солнечного света в помещение; наличие техпаспорта, а в случае принадлежности к средствам измерения — документации, подтверждающей регулярное прохождение калибровки или поверки; обеспечение удобного обзора товара за счет использования стеклянных витрин; другие нормативы.

Нормативы для персонала Действующие требования к лицензированию аптеки в году содержат следующие условия в отношении персонала организации.

Уровень образования Стаж работы Дополнительные условия Требования к руководителю аптечной организации Высшее фармацевтическое 3 года Сертификат специалиста Среднее фармацевтическое 5 лет Требования к индивидуальному предпринимателю Высшее фармацевтическое 3 года Сертификат специалиста Среднее фармацевтическое 5 лет Требования к персоналу аптеки Высшее или среднее фармацевтическое Требования не предъявляются Сертификат специалиста Алгоритм получения лицензии Вкратце процедура получения разрешения на деятельность аптечной организации выглядит следующим образом.

Необходимые документы Основанием для начала процедуры лицензирования выступает заявление для лицензии на аптечную деятельность , направляемое в ответственное ведомство.

Комментарий компании АТТЭК Лицензионное заявление подают как в традиционном бумажном, так и в электронном виде, воспользовавшись сервисом на сайте Росздравнадзора. Пожалуйста, оцените качество статьи:.

Вам может быть интересно:. Новости компании. Охрана труда. Медицинские изделия. Все рубрики. База нормативных документов. Вам необходимо лицензирование аптеки?

Получите качественно оформленный пакет документов. Полное сопровождение в лицензионном органе. Экономьте деньги и время, работайте с профессионалами!

Отправьте заявку на помощь в получении лицензии и мы свяжемся с вами в течение 5 минут! Требования к руководителю аптечной организации. Требования к индивидуальному предпринимателю.

Лицензирование фармацевтической деятельности

Лицензия для фармацевтической деятельности — официальное разрешение на осуществление указанной деятельности, выдается на неограниченный срок бессрочно. Размер госпошлины за выдачу лицензии составляет рублей. Процедуру получения лицензии для занятия фармацевтической деятельностью условно можно разделить на 3 этапа:.

Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами отделениями общей врачебной семейной практики , расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Физические лица могут осуществлять фармацевтическую деятельность при наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста, высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста, а также высшего или среднего медицинского образования, сертификата специалиста и дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами при условии их работы в обособленных подразделениях медицинских организаций.

Всем предпринимателям, стремящимся открыть собственную аптеку , необходимо обязательно помнить о том, что ведение подобного рода деятельности возможно лишь при условии наличия соответствующей лицензии. Более того, в российском законодательстве предусмотрено, что соответствующее разрешение нужно получить учредителям любых организаций, реализующих фармацевтическую продукцию, а значит, лицензия необходима и для аптечных магазинов, и для аптечных пунктов, и для киосков. Прежде чем подать документы на получение лицензии советуем вам дочитать эту статью до конца. Если же у вас появятся дополнительные вопросы, можем предложить вам задать их прямо внизу статьи, либо обратиться к первоисточникам то есть к законодательству. Фармацевтическая деятельность регулируется следующими законодательными актами:. Если у вас будут возникать какие-то вопросы, вы можете найти все ответы именно в этих документах. Мы в нашей статье остановимся на наиболее важных аспектах лицензирования. Все вышеперечисленные аптечные торговые точки имеют ряд существенных различий, а значит, к ним предъявляются разные требования, в том числе и с точки зрения лицензирования. Именно на них стоит обратить внимание предпринимателю, собирающемуся получить лицензию на данный вид деятельности.

Инструкция о порядке лицензирования фармацевтической деятельности аптечных учреждений и аптечных предприятий в Российской Федерации. (утв. Минздравом РФ ).  Государственная лицензия на право заниматься фармацевтической деятельностью должна содержать: полное наименование аптечного учреждения с указанием его организационно - правовой формы; - местонахождение аптечного учреждения; - разрешение на фармацевтическую деятельность в системе лекарственного обеспечения населения; - номер лицензии; - дату занесения лицензии в реестр.

Лицензия на аптеку - как получить, требования, сколько стоит, документы, штрафы

Правила оформления разрешающего документа регламентируются Постановлением Правительства РФ от 22 декабря г. На вопрос о том, нужна ли предприятию лицензия на фармацевтическую деятельность можно ответить после изучения перечня работ, для которых она необходима по закону. К ним относятся:. Претендовать на оформление лицензии могут индивидуальные предприниматели и юридические лица. Она может потребоваться обычным и ветеринарным аптекам, медицинским учреждениям, косметологическим центрам, а также ветклиникам.

Постановлений Правительства РФ от Путеводитель по госуслугам для юридических лиц. Получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Лицензионные требования к соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения центры отделения общей врачебной семейной практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты , расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций , ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями. Лицензирование фармацевтической деятельности, осуществляемой на территории международного медицинского кластера иностранными юридическими лицами - участниками проекта международного медицинского кластера, осуществляется в соответствии с настоящим Положением с учетом особенностей, установленных Федеральным законом "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации". Фармацевтическая деятельность включает работы и услуги согласно приложению. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:.

Постановление Правительства РФ от 22 декабря г. N "О лицензировании фармацевтической деятельности". Справку о Правилах лицензирования отдельных видов деятельности.

В настоящий документ вносятся изменения на основании постановления Правительства РФ от О лицензировании фармацевтической деятельности. В соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" Правительство Российской Федерации.

.

.

Комментарии 0
Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий

  1. Пока нет комментариев. Будь первым!

© 2018-2021 rrebenok.ru